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四环冻干制药冷冻干燥机在生物蛋白质药品冻干的应用

点击次数:102发布时间:2022-03-01

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随着生物技术的高速发展,多肽蛋白质类药物不断涌现,可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发点。为防止药品变性,目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。

生物制品在冻干机系统升华过程中温度控制在较低温度状态下,因而对于那些不耐1%热者,比如酶、激素、蛋白、核酸、抗生素、血液和免疫制品等热敏性生物制品和生物组织的干燥尤为适宜。通过冷冻干燥能排除去97%~99%以上的水分,有利于生物物质的长期保存。生物制品干燥过程是在真空条件下进行的,故不易氧化。

四环冻干制药冷冻干燥机必须实行GMP规范标准,实现高度无菌化、无尘化,达到高度可靠、安全、维护简便。为此四环冻干制药冷冻干燥机往往采用蒸气灭菌系统(SIP)以保证灭菌彻底、无死角。同时辅以在位清洗系统(CIP),对干燥室、冷凝器、主阀及管道进行就地清洗预设排液坡度,保证无液体滞留。同时具有应对停电、停水、误操作的保护措施,一旦出现故障,可以对药品实行保护;实现冻干机操作运行的计算机控制,具有停电停水三对策系统,可以多路联锁自动报警。

 由于四环冻干制药冷冻干燥机必须实行GMP规范标准,因此今后四环冻干制药冷冻干燥机的研究仍将朝着无菌化和高度可靠性的方向进行,如自动进料方式、真空控制方式等的研究。

 


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