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国产冻干机是如何对药品进行干燥处理的

点击次数:176发布时间:2021-06-24
  为什么要使用国产冻干机?生物药品目前正处于快速发展阶段,国家加大扶持生物医药产业发展,生物制药产业已成为中国高新技术发展的重点。冷冻干燥技术在药物剂型制备中被广泛的应用,特别是在包和技术、脂质体制备技术、微囊化技术起着重要的作用。
 
  一、准备和预冻:为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构,药品溶液必须保持一定浓度,对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品,为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整,大多需要添加赋性剂。对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品,为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏,需要加入适当的冻干保护剂。药品预冻最终温度,要低于药品溶液的玻璃转化温度或共晶温度。
 
  二、干燥过程:药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,国产冻干机的隔板是需要有控温的功能。隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行,如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。
 
  三、解析干燥:解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的结合水的过程。在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的最高许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱真空度进一步提高,使产品内残余水分的含量达到合格的要求;
 
  四、装封过程:一般都是在国产冻干机内利用加塞、压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。
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