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生物冻干机的主干燥和解析干燥、装封过程

点击次数:653发布时间:2019-12-21
   生物冻干机的主干燥和解析干燥、装封过程
  生物冻干机的主干燥过程:
  药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,冻干机的隔板是需要有控温的功能。
  隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:
  如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;
  如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。
  实验人员通过观察冷冻干燥实验进行中测得的冻干曲线,如果下述3点均满足的话,可适当升高层板温度,加快升华速率:
  生物冻干机温度低于共晶点和崩解温度5℃;
  样品腔压力是产品温度所对应的饱和蒸气压的10%-30%;
  冷阱温度低于产品温度20℃。
  生物冻干机的解析干燥:
  解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约10%的结合水的过程。
  在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的z高许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
  解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高,一般应在该状态下维持2~3h以上,使产品内残余水分的含量达到合格的要求;
  解析干燥的装封过程:
  一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。
  以上便是今天关于生物冻干机的主干燥和解析干燥、装封过程的全部分享了,希翼对大家今后使用本设备能有帮助。
 
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